Un essai clinique de grande envergure mené en Afrique du Sud et en Ouganda a montré qu’une injection deux fois par an d’un nouveau médicament prophylactique pré-exposition offre aux jeunes femmes une protection totale contre l’infection par le VIH.
L’essai a testé si l’injection de lénacapavir pendant six mois offrirait une meilleure protection contre l’infection par le VIH que deux autres médicaments, tous deux sous forme de comprimés quotidiens. Les trois médicaments sont des prophylaxies pré-exposition (ou Préparation) drogues.
Médecin-chercheur Linda-Gail Bekkerchercheur principal pour la partie sud-africaine de l’étude, explique à Nadine Dreyer ce qui rend cette avancée si importante et à quoi s’attendre ensuite.
Parlez-nous de l’essai et de ses objectifs
Le Objectif 1 Un essai avec 5 000 participants a eu lieu sur trois sites en Ouganda et 25 sites en Afrique du Sud pour tester l’efficacité du lénacapavir et de deux autres médicaments.
Lénacapavir (Len LA) est un inhibiteur de la capside de fusionIl interfère avec la capside du VIH, une enveloppe protéique qui protège le matériel génétique du VIH et les enzymes nécessaires à sa réplication. Il est administré juste sous la peau, une fois tous les six mois.
L’essai contrôlé randomisé, parrainé par les développeurs de médicaments Sciences Gileadj’ai testé plusieurs choses.
La première était de savoir si une injection semestrielle de lénacapavir était sûr et offrirait une meilleure protection contre l’infection par le VIH en tant que PrEP pour les femmes âgées de 16 à 25 ans que Truvada F/TDFune pilule PrEP quotidienne largement utilisée et disponible depuis plus d’une décennie.
Deuxièmement, l’essai a également testé si Descovy F/SAVOIRune nouvelle pilule quotidienne, était aussi efficace que F/TDF. Le nouveau F/TAF a une efficacité supérieure pharmacocinétique Propriétés du F/TDF. La pharmacocinétique fait référence au mouvement d’un médicament dans, à travers et hors du corps. Le F/TAF est un comprimé plus petit et est utilisé chez les hommes et les femmes transgenres dans les pays à revenu élevé.
L’essai comportait trois volets. Les jeunes femmes ont été assignées aléatoirement à l’un des volets selon un ratio 2:2:1 (Len LA : F/TAF oral : F/TDF oral) dans un en double aveugle mode. Cela signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savaient quel traitement ils recevaient jusqu’à la fin de l’essai clinique.
En Afrique de l’Est et du Sud, les jeunes femmes constituent la population qui supportent le poids des nouvelles infections au VIHIls trouvent également un régime PrEP quotidien difficile à maintenir, pour un certain nombre de raisons sociales et structurelles.
Au cours de la phase randomisée de l’essai, aucun des 2 134 femmes ceux qui ont reçu du lénacapavir ont contracté le VIH. L’efficacité était de 100 pour cent.
En comparaison, 16 des 1 068 femmes (ou 1,5 %) qui ont pris du Truvada (F/TDF) et 39 d’entre 2 136 (1,8%) ayant reçu Descovy (F/TAF) ont contracté le virus VIH.
Les résultats d’une récente comité indépendant de surveillance de la sécurité des données L’examen a conduit à la recommandation selon laquelle la phase « en aveugle » de l’essai devrait être arrêtée et que tous les participants devraient se voir offrir le choix de la PrEP.
Ce comité est un comité indépendant d’experts mis en place au début d’un essai clinique. Il consulte les données non masquées à des moments précis de l’essai pour surveiller les progrès et la sécurité. Il veille à ce qu’un essai ne soit pas poursuivi s’il y a un préjudice ou un bénéfice évident dans un groupe par rapport aux autres.
Quelle est la signification de ces procès ?
Cette avancée donne un grand espoir que nous disposons d’un outil de prévention éprouvé et très efficace pour protéger les personnes contre le VIH.
Il y avait 1,3 million de nouvelles infections au VIH mondiale au cours de l’année écoulée. Bien que ce soit moins que le 2 millions de personnes infectées vu en 2010, il est clair qu’à ce rythme-là nous n’allons pas rencontrer le VIH nouvelle cible d’infection que l’ONUSIDA a fixé pour 2025 (moins de 500 000 dans le monde) ou peut-être même l’objectif de mettre fin au sida d’ici 2030.
La PrEP n’est pas le seul outil de prévention.
La PrEP doit être proposée parallèlement à l’auto-dépistage du VIH, à l’accès aux préservatifs, au dépistage et au traitement des infections sexuellement transmissibles et à l’accès à la contraception pour les femmes en âge de procréer.
En outre, il faudrait offrir aux jeunes hommes circoncision masculine médicale pour des raisons de santé.
Mais malgré ces options, nous n’avons pas encore atteint le point où nous sommes en mesure d’arrêter les nouvelles infections, en particulier chez les jeunes.
Pour les jeunes, la décision quotidienne de prendre une pilule ou d’utiliser un préservatif ou de prendre une pilule au moment des rapports sexuels peut être très difficile.
Les scientifiques et les militants du VIH espèrent que le fait de devoir prendre cette « décision de prévention » seulement deux fois par an pourrait réduire l’imprévisibilité et les obstacles.
Pour une jeune femme qui a du mal à se rendre à un rendez-vous dans une clinique en ville ou qui ne peut pas garder ses pilules sans être confrontée à la stigmatisation ou à la violence, une injection deux fois par an seulement est l’option qui pourrait la protéger du VIH.
Que se passe-t-il maintenant ?
L’essai Purpose 1 devrait se poursuivre, mais désormais en phase « ouverte ». Cela signifie que les participants à l’étude ne seront plus « aveuglés » : on leur dira s’ils ont été dans le groupe « injectable », dans le groupe TDF oral ou dans le groupe TAF oral.
Ils se verront proposer le choix de la PrEP qu’ils préfèrent à mesure que l’essai se poursuit.
Un procès frère est également en cours : Objectif 2 est menée dans un certain nombre de régions, y compris sur certains sites en Afrique, auprès d’hommes cisgenres et de personnes transgenres et non binaires ayant des rapports sexuels avec des hommes.
Il est important de mener des essais auprès de différents groupes car nous avons constaté des différences d’efficacité. Que le sexe soit anal ou vaginal est important et peut avoir un impact sur l’efficacité.
Combien de temps faudra-t-il avant que le médicament soit commercialisé ?
Nous avons lu dans Gilead Sciences Déclaration de presse que dans les prochains mois, la société soumettra le dossier avec tous les résultats à un certain nombre d’organismes de réglementation nationaux, en particulier ceux de l’Ouganda et de l’Afrique du Sud.
L’Organisation mondiale de la santé examinera également les données et pourra émettre des recommandations.
Nous espérons alors que ce nouveau médicament sera adopté dans les directives de l’OMS et des pays.
Nous espérons également que le médicament sera testé dans davantage d’études afin de mieux comprendre comment l’intégrer dans des contextes réels.
Le prix est un facteur essentiel pour garantir l’accès et la distribution dans le secteur public où il est cruellement nécessaire.
Gilead Sciences a déclaré qu’il offrirait des licences aux entreprises qui fabriquent des médicaments génériques, ce qui constitue un autre moyen essentiel d’obtenir les prix baissent.
Dans un monde idéal, les gouvernements pourront acheter ce vaccin à un prix abordable et le proposer à tous ceux qui le souhaitent et ont besoin d’une protection contre le VIH.
Linda-Gail BekkerProfesseur de médecine et directeur adjoint du Centre VIH Desmond Tutu à l’Institut des maladies infectieuses et de médecine moléculaire, Université du Cap
Cet article est republié à partir de La conversation sous licence Creative Commons. Lire la suite article original.
(À l’exception du titre, cet article n’a pas été édité par le personnel de NDTV et est publié à partir d’un flux syndiqué.)
2024-07-07 08:20:15
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