2024-08-14 02:42:15
Une nouvelle étude fournit des informations importantes sur la pharmacocinétique et la sécurité du remdesivir intraveineux dans le traitement du coronavirus SARS-CoV-2 chez les femmes enceintes.
Le remdesivir est un médicament antiviral utilisé pour traiter certains patients atteints de la COVID-19 qui sont hospitalisés ou qui présentent des symptômes légers à modérés en milieu ambulatoire et qui présentent un risque élevé de maladie grave.
L’étude, publiée dans le Journal des maladies infectieusesest la première étude pharmacocinétique publiée sur un traitement contre la COVID-19 chez les femmes enceintes. Les études pharmacocinétiques aident les chercheurs à comprendre les concentrations de médicaments dans le sang, la manière dont ils se distribuent et sont éliminés par l’organisme et si les doses de médicaments se situent dans une plage sûre et efficace pour aider à traiter la maladie pour laquelle ils sont utilisés.
« Les femmes enceintes sont souvent laissées de côté dans la recherche clinique et, de ce fait, les prestataires de soins de santé ne disposent généralement pas de beaucoup de données à l’appui sur le dosage approprié, la sécurité et l’efficacité des médicaments dans cette population », a déclaré la première auteure Kristina Brooks, PharmD, professeure adjointe de sciences pharmaceutiques à l’Université de Californie à Los Angeles. École de pharmacie et de sciences pharmaceutiques de l’Université du Colorado à Skaggssitué sur le Campus médical Anschutz de l’Université du Colorado.
Pour étudier la pharmacocinétique et la sécurité du remdesivir, Brooks a travaillé au sein de l’équipe 2032 du Réseau international d’essais cliniques sur le sida chez les mères, les enfants et les adolescents (IMPAACT 2032) pour mener une étude de phase 4 ouverte, non randomisée, auprès de plus de cinquante femmes enceintes et non enceintes hospitalisées recevant du remdesivir par voie intraveineuse dans le cadre de soins cliniques.
« Étant donné que les femmes enceintes présentent un risque plus élevé de développer une forme plus grave de la COVID-19 et d’avoir des résultats de grossesse plus médiocres, nous avons voulu étudier si les thérapies administrées aux femmes enceintes pour la COVID-19, comme le remdesivir, sont sûres et administrées à des doses appropriées pour être efficaces », ajoute Brooks.
Les chercheurs ont effectué un échantillonnage pharmacocinétique intensif les jours 3, 4 ou 5 du traitement au remdesivir et ont mesuré les taux plasmatiques de remdesivir et de ses principaux métabolites, ainsi que la forme triphosphate active dans les cellules mononucléaires du sang périphérique.
Sur la base de ces résultats, la Food and Drug Administration américaine a approuvé une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché complémentaire et l’Agence européenne des médicaments a émis un avis positif en faveur des modifications d’étiquetage de Gilead Sciences, Inc. pour l’utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes.
L’étude a été réalisée dans le cadre du réseau IMPAACT, une collaboration mondiale d’enquêteurs, d’institutions, de représentants de la communauté et d’autres partenaires, et a également été soutenue par Gilead Sciences, Inc.
« Travailler au sein d’un réseau existant d’institutions était vraiment important pour mener à bien cette étude dans les délais », a déclaré Brooks.
Elle conclut : « Il est également important de souligner que nous avons démontré que des études pharmacocinétiques et de sécurité peuvent et doivent être réalisées sur des populations enceintes dans des contextes difficiles. Cela est particulièrement important en cas d’émergence de maladies infectieuses pour aider à déterminer le dosage approprié des médicaments dans cette population. »
À propos du réseau IMPAACT
Soutien global à la Réseau international d’essais cliniques sur le SIDA chez les mères, les enfants et les adolescents (IMPAACT) a été fourni par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) avec un cofinancement du Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) et du National Institute of Mental Health (NIMH), tous deux des National Institutes of Health (NIH), sous les numéros de subvention UM1AI068632-15 (IMPAACT LOC), UM1AI068616-15 (IMPAACT SDMC) et UM1AI106716-15 (IMPAACT LC), et par le numéro de contrat NICHD HHSN275201800001I. Un soutien financier supplémentaire a été fourni par Gilead Sciences, Inc.
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