Saint Herblain (France), July 1, 2024 – Valneva SE (Nasdaq : VALN ; Euronext Paris : VLA), société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché en Europe pour le vaccin unidose de Valneva, IXCHIQ®, pour la prévention de la maladie causée par le virus chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Cette autorisation a été approuvée à l’unanimité par les États membres à la suite d’une évaluation rigoureuse par l’Agence européenne des médicaments (EMA)1. La décision de la CE marque la troisième autorisation que la Société reçoit pour IXCHIQ® après celle de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2023 et de Santé Canada le mois dernier2. La Société prévoit de livrer les premières doses en Europe au quatrième trimestre 2024.
IXCHIQ® est le seul vaccin contre le chikungunya homologué au monde pour répondre à ce besoin médical non satisfait. Conformément à la procédure de reconnaissance internationale (IRP)3, Valneva a également soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA). Une demande d’autorisation de mise sur le marché supplémentaire est en cours d’examen par l’Agence de réglementation de la santé brésilienne (ANVISA) pour rendre le vaccin disponible dans certains pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), avec une approbation potentielle en 2024.
Dr Juan Carlos Jaramillo, directeur médical de Valneva, a commenté : « L’approbation de la CE marque une étape cruciale vers la mise à disposition de ce vaccin au plus grand nombre de citoyens européens possible. Ces dernières années, le changement climatique a provoqué la propagation du moustique Aedes, porteur connu des virus du chikungunya et de la dengue, dans des régions d’Europe qui n’étaient auparavant pas touchées. Il est essentiel de fournir une solution vaccinale non seulement aux voyageurs européens se rendant dans des zones d’endémie du chikungunya, comme l’Amérique du Sud ou l’Afrique, mais également aux populations européennes locales victimes d’attaques invasives de moustiques. Nous tenons à remercier notre partenaire, le CEPI, de nous soutenir dans cette démarche.
Dr. Richard Hatchett, directeur général de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), a commenté : « Soutenu par le CEPI et le financement de l’UE, IXCHIQ est le premier vaccin au monde offrant une protection contre le virus débilitant du Chikungunya. L’approbation rapide du vaccin par l’UE, suite aux recommandations de l’Agence européenne des médicaments, constitue un moment historique pour contribuer à protéger la vie et les moyens de subsistance des populations européennes contre les épidémies de Chikungunya, qui deviennent de plus en plus fréquentes et répandues dans la région. Mais la lutte n’est pas terminée : le CEPI travaille en priorité avec Valneva et l’UE pour étendre l’accès au vaccin aux personnes vivant dans les pays d’endémie les plus exposés à la maladie.
L’autorisation de mise sur le marché communautaire fait suite à l’avis positif de l’Agence européenne des médicaments (EMA) il y a un mois4 et est étayée par les données de l’étude pivot de phase 3 publiées dans The Lancet, qui ont montré un taux de séroréponse de 98,9 % à 28 jours avec une seule vaccination. Cette réponse immunitaire a été soutenue pendant 24 mois par 97 % des participants et a été tout aussi durable chez les adultes plus jeunes et plus âgés5. Le mois dernier, Valneva a rapporté de nouvelles données pivots positives chez les adolescents six mois après une seule vaccination, destinées à soutenir le dépôt d’une éventuelle extension d’étiquette pour une utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans6. Les données devraient également soutenir l’homologation d’IXCHIQ® au Brésil, ce qui constituerait la première approbation potentielle pour une utilisation dans une population endémique.
Valneva s’est associé au CEPI7 et à l’Instituto Butantan au Brésil8 pour rendre le vaccin plus accessible aux PRFI. Cette collaboration s’inscrit dans le cadre de l’accord signé entre le CEPI et Valneva en juillet 20199, qui prévoit un financement pouvant atteindre 24,6 millions de dollars avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union européenne.
À propos du chikungunya
Le virus Chikungunya (CHIKV) est une maladie virale transmise par les moustiques et transmise par les piqûres de personnes infectées. Aedes moustiques qui provoquent de la fièvre, des douleurs articulaires sévères, des douleurs musculaires, des maux de tête, des nausées, de la fatigue et des éruptions cutanées. Les douleurs articulaires sont souvent débilitantes et peuvent persister pendant des semaines, voire des années.10
En 2004, la maladie a commencé à se propager rapidement, provoquant des épidémies à grande échelle dans le monde entier. Depuis la réémergence du virus, le CHIKV a été identifié dans plus de 110 pays d’Asie, d’Afrique, d’Europe et des Amériques.11 Entre 2013 et 2023, plus de 3,7 millions de cas ont été signalés dans les Amériques12 et l’impact économique est considéré comme important. Le fardeau médical et économique devrait s’alourdir avec le changement climatique, car les moustiques vecteurs qui transmettent la maladie continuent de se propager géographiquement. À ce titre, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a souligné que le chikungunya était un problème majeur de santé publique.13
À propos de Valneva SE
Nous sommes une société de vaccins spécialisés qui développe, fabrique et commercialise des vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses répondant à des besoins médicaux non satisfaits. Nous adoptons une approche hautement spécialisée et ciblée, en appliquant notre expertise approfondie à de multiples modalités de vaccins, en nous concentrant sur la fourniture de solutions vaccinales de première, de meilleure ou unique de leur catégorie.
Nous avons de solides antécédents, ayant fait progresser plusieurs vaccins depuis les premières recherches et développements jusqu’à l’approbation, et commercialisons actuellement trois vaccins de voyage exclusifs, dont le premier et unique vaccin contre le chikungunya au monde, ainsi que certains vaccins tiers.
Les revenus issus de notre activité commerciale en pleine croissance contribuent à alimenter l’avancement continu de notre pipeline de vaccins. Cela comprend le seul candidat vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique avancé, en partenariat avec Pfizer, ainsi que des candidats vaccins contre le virus Zika et d’autres menaces mondiales pour la santé publique. De plus amples informations sont disponibles sur www.valneva.com.
Contacts investisseurs et médias Valneva
Laetitia Bachelot-Fontaine
Vice-président des communications mondiales et des relations avec les investisseurs européens
M +33 (0)6 4516 7099
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Joshua Drumm, Ph.D.
Vice-président des relations avec les investisseurs mondiaux
M +001 917 815 4520
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Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient certaines énoncés prospectifs relatifs à l’activité de Valneva y compris en ce qui concerne l’avancée, le calendrier, les résultats et l’achèvement de projets de recherche ou de développement et d’essais cliniques de candidats produits, l’approbation réglementaire de candidats produits et l’examen des produits existants. En outre, même si les résultats réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions de Valneva pourraient ne pas être durables dans le futur. Dans certains cas, les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des mots comme « pourrait », « devrait », « s’attend à », « anticipe », « croit », « a l’intention de », « estime », « vise », « cible » ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu’à d’autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels diffèrent sensiblement des résultats futurs, des performances ou réalisations futures, exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de Valneva pourraient être affectées, entre autres, par des incertitudes et des retards impliqués dans le développement et la fabrication de vaccins, des résultats d’essais cliniques inattendus, des actions réglementaires inattendues ou des retards, la concurrence en général, les fluctuations monétaires, l’impact de la crise mondiale et européenne du crédit, et la capacité à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle. Le succès des études précliniques ou des essais cliniques antérieurs ne préjuge pas des résultats des essais cliniques futurs. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse seront effectivement réalisés. Valneva fournit ces informations à la date du présent communiqué de presse et décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 La Commission autorise le vaccin contre le chikungunya (europa.eu)
2 Valneva annonce l’approbation par Santé Canada du premier vaccin au monde contre le chikungunya, IXCHIQ® – Valneva
3 Procédure de reconnaissance internationale – GOV.UK (www.gov.uk)
4 Valneva reçoit l’avis positif du CHMP de l’EMA pour son vaccin contre le Chikungunya – Valneva
5 Valneva publie des données positives sur la persistance des anticorps sur 24 mois pour son vaccin unique contre le chikungunya, IXCHIQ® – Valneva
6 Valneva annonce de nouvelles données pivots positives de Phase 3 chez les adolescents pour son vaccin à injection unique contre le chikungunya – Valneva
7 Le CEPI accorde jusqu’à 23,4 millions de dollars à Valneva pour le développement avancé d’un vaccin à dose unique contre le chikungunya
8 Valneva et l’Instituto Butantan signent un accord final sur un vaccin unique contre le chikungunya pour les pays à revenu faible et intermédiaire
9 Le CEPI accorde jusqu’à 23,4 millions de dollars à Valneva pour le développement avancé d’un vaccin unidose contre le Chikungunya
dix https://jvi.asm.org/content/jvi/88/20/11644.full.pdf
11 https://cmr.asm.org/content/31/1/e00104-16
12 Données OPS/OMS : Nombre de cas signalés de fièvre chikungunya dans les Amériques (cas cumulés 2018-2023 et cas par an 2013-2017). https://www.paho.org/data/index.php/fr/mnu-topics/chikv-fr/550-chikv-hebdomadaire-fr.html. Dernière consultation le 1er août 2023.
13 Expansion géographique des cas de dengue et de chikungunya au-delà des zones de transmission historiques dans la Région des Amériques (who.int)
2024_07_01_IXCHIQ_EC_Approval_PR_EN_Final
2024-07-01 08:02:12
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