2024-07-31 15:07:30
– La FDA accorde un examen prioritaire et attribue une date cible d’action au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 30 janvier 2025 –
– La suzétrigine, un inhibiteur expérimental du signal de la douleur non opioïde, a le potentiel de traiter des millions de patients qui souffrent de douleurs aiguës modérées à sévères chaque année.
BOSTON–(BUSINESS WIRE)–30 juillet 2024–
Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq : VRTX) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté sa demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour la suzétrigine, un inhibiteur expérimental du signal de la douleur NaV1.8 administré par voie orale et sélectif, destiné au traitement de la douleur aiguë modérée à sévère. La suzétrigine a le potentiel de devenir la première nouvelle classe de médicaments à traiter la douleur aiguë depuis plus de vingt ans.
La FDA a accordé à la suzétrigine un examen prioritaire et lui a assigné une date cible d’action en vertu de la loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) au 30 janvier 2025. La suzétrigine a déjà obtenu les désignations de voie rapide et de thérapie révolutionnaire de la FDA pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère.
« L’acceptation par la FDA de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la suzétrigine marque une étape cruciale vers l’introduction de ce nouvel analgésique non opioïde transformateur auprès des millions de patients souffrant de douleurs aiguës modérées à sévères chaque année aux États-Unis », a déclaré Nia Tatsis, Ph.D., vice-présidente exécutive, directrice de la réglementation et de la qualité chez Vertex. « L’octroi par la FDA d’une évaluation prioritaire renforce encore le besoin important non satisfait dans le traitement de la douleur aiguë, et le dépôt de la demande nous rapproche un peu plus de notre objectif de combler l’écart entre les médicaments ayant une bonne tolérance mais une efficacité limitée et les médicaments opioïdes ayant une efficacité thérapeutique mais des risques connus, notamment un potentiel addictif. »
« Au cours de mes 24 années de pratique de la médecine, j’ai pu constater de visu le besoin urgent de nouvelles thérapies non opioïdes pour traiter la douleur. Aujourd’hui, trop de personnes sont soit sous-traitées, soit confrontées aux effets secondaires négatifs des thérapies actuellement disponibles, soit renoncent complètement aux analgésiques par peur de devenir dépendantes aux opioïdes », a déclaré Scott Weiner, MD, MPH, président du comité directeur de Vertex Acute Pain, professeur agrégé de médecine d’urgence à la Harvard Medical School et médecin urgentiste au département de médecine d’urgence du Brigham and Women’s Hospital. « Les prescripteurs et les patients méritent de nouvelles options. »
À propos de la douleur aiguë
La douleur aiguë est une affection invalidante et se définit comme une douleur qui dure moins de 3 mois. On estime que plus de 80 millions de personnes se voient prescrire un médicament contre la douleur aiguë chaque année aux États-Unis. En raison des options de traitement limitées, il existe un besoin non satisfait en matière de prise en charge de la douleur aiguë pour améliorer l’expérience du patient et réduire le fardeau économique et sociétal.
À propos de la suzétrigine (VX-548)
La suzétrigine (anciennement VX-548) est un inhibiteur oral sélectif du signal de la douleur NaV1.8, qui est hautement sélectif pour NaV1.8 par rapport aux autres canaux NaV. NaV1.8 est un canal sodique voltage-dépendant qui est exprimé de manière sélective dans les neurones périphériques sensibles à la douleur (nocicepteurs), où son rôle est de transmettre les signaux de douleur (potentiels d’action). NaV1.8 est une cible génétiquement validée pour le traitement de la douleur, et la suzétrigine a démontré un profil bénéfice/risque favorable dans trois études de phase 3 et deux études de phase 2 chez des patients souffrant de douleur aiguë modérée à sévère. La suzétrigine a également montré des résultats positifs et un profil bien toléré dans une étude de phase 2 chez des patients souffrant de douleur associée à une neuropathie diabétique périphérique, un type de douleur neuropathique périphérique chronique. L’approche de Vertex consiste à inhiber sélectivement le NaV1.8 à l’aide de petites molécules dans le but de créer une nouvelle classe d’inhibiteurs du signal de la douleur qui ont le potentiel de soulager efficacement la douleur sans les limites des thérapies actuellement disponibles, y compris le potentiel addictif des opioïdes.
À propos de Vertex
Vertex est une société de biotechnologie mondiale qui investit dans l’innovation scientifique pour créer des médicaments révolutionnaires pour les personnes atteintes de maladies graves. La société a approuvé des médicaments qui traitent les causes sous-jacentes de plusieurs maladies génétiques chroniques qui réduisent l’espérance de vie (fibrose kystique, drépanocytose et bêta-thalassémie dépendante des transfusions) et continue de faire progresser les programmes cliniques et de recherche sur ces maladies. Vertex dispose également d’un solide pipeline clinique de thérapies expérimentales dans toute une gamme de modalités pour d’autres maladies graves où elle a une connaissance approfondie de la biologie humaine causale, notamment la douleur aiguë et neuropathique, la maladie rénale médiée par APOL1, la néphropathie à IgA, la maladie rénale polykystique autosomique dominante, le diabète de type 1, la dystrophie myotonique de type 1 et le déficit en alpha-1 antitrypsine.
Vertex a été fondée en 1989 et son siège social mondial se trouve à Boston, et son siège international à Londres. En outre, la société possède des sites de recherche et développement et des bureaux commerciaux en Amérique du Nord, en Europe, en Australie, en Amérique latine et au Moyen-Orient. Vertex est régulièrement reconnue comme l’un des meilleurs endroits où travailler du secteur, notamment pendant 14 années consécutives sur la liste des meilleurs employeurs du magazine Science et l’une des 100 meilleures entreprises où travailler selon Fortune. Pour connaître les dernières nouvelles de l’entreprise et en savoir plus sur l’histoire de l’innovation de Vertex, visitez le site www.vrtx.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Facebook, Instagram, Youtube et Twitter/X.
Remarque spéciale concernant les énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs tels que définis dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris, sans limitation, les déclarations de Nia Tatsis, Ph.D., et Scott Weiner, MD, MPH, dans ce communiqué de presse, et les déclarations concernant nos attentes quant aux bénéfices et au potentiel de la suzétrigine en tant que traitement de la douleur aiguë modérée à sévère. Bien que nous estimions que les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont exacts, ces énoncés prospectifs ne représentent les convictions de la société qu’à la date de ce communiqué de presse et il existe un certain nombre de risques et d’incertitudes qui pourraient entraîner des événements ou des résultats réels sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent, entre autres, que les données des programmes de développement de la société pourraient ne pas soutenir l’enregistrement ou le développement ultérieur de ses composés pour des raisons de sécurité, d’efficacité et d’autres raisons, que de futurs facteurs concurrentiels ou d’autres facteurs de marché pourraient affecter négativement le potentiel commercial de la suzétrigine, et d’autres risques énumérés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport annuel le plus récent de Vertex et les rapports trimestriels ultérieurs déposés auprès de la Securities and Exchange Commission à l’adresse www.sec.gov et disponible sur le site Web de la société à l’adresse www.vrtx.com. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive à ces déclarations. Vertex décline toute obligation de mettre à jour les informations contenues dans ce communiqué de presse à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles.
(VRTX-GEN)
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