Une analyse post-hoc montre que l’efficacité du schéma thérapeutique à 2 médicaments était comparable à celle de la thérapie à 3 médicaments chez les individus présentant un faible taux de CD4 de base, quelle que soit la charge virale de base.
ViiV Healthcare, une société mondiale détenue majoritairement dans le domaine du VIH GlaxoSmithKline plc (« GSK »), en partenariat avec Pfizer Inc. et Shionogi, a annoncé aujourd’hui les résultats sur 48 semaines de l’étude DOLCE, parrainée par la Fundación Huésped et la Fondation Bahiana d’infectiologie, démontrant que le bi-médicament DTG/3TC (dolutégravir /lamivudine) a obtenu des résultats similaires à ceux d’une trithérapie en matière de suppression virale chez une population d’adultes atteints d’un VIH avancé. Une analyse post-hoc de l’étude a montré que le DTG/3TC n’était pas inférieur à la trithérapie, quelle que soit la charge virale de base du participant. Ces données ont été présentées lors du congrès international sur le VIH Glasgow 2024, qui s’est tenu à Glasgow, en Écosse, du 10 au 13 novembre 2024.
Harmony P. Garges, médecin-chef de ViiV Healthcare, a déclaré : « Nous savons que prendre moins de médicaments est une considération importante pour de nombreux membres de la communauté VIH, et ces nouvelles données continuent de renforcer l’efficacité et la sécurité du DTG/3TC, un schéma thérapeutique à deux médicaments. Les résultats de l’étude DOLCE s’ajoutent à un solide ensemble de preuves soutenant l’utilisation du DTG/3TC chez les adultes naïfs de traitement vivant avec le VIH et démontrant une efficacité comparable à un schéma thérapeutique à trois médicaments, même chez les personnes ayant un faible taux de CD4 et une charge virale élevée.
DOLCE est une étude randomisée, ouverte et multicentrique évaluant l’efficacité et l’innocuité du DTG/3TC chez 230 personnes atteintes d’un VIH avancé (faible taux de CD4). [≤200 cellule/mL]) naïfs de traitement antirétroviral (TAR) 1. Dans l’essai clinique, les participants ont été randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir DTG/3TC (n=152) ou DTG+TDF/XTC (n=77). Les caractéristiques initiales des participants étaient similaires entre les deux groupes de traitement et représentaient une population de personnes souffrant d’immunosuppression sévère : 43 % des participants avaient un nombre initial de CD4 inférieur à 100 cellules/mL, 61 % avaient une charge virale (CV) au départ supérieure à 100 000 copies (c)/mL, et 23 % avaient une CV de base très élevée, supérieure à 500 000 copies (c)/mL.
Le critère d’évaluation principal de l’étude était la proportion de sujets dont la CV n’était pas inférieure au schéma thérapeutique à trois médicaments pour atteindre une CV.
Le professeur Pedro Cahn, directeur scientifique de la Fundación Huésped et chercheur de l’étude DOLCE, a déclaré: « Il est encourageant de voir de nouvelles données supplémentaires continuer à soutenir l’efficacité et la sécurité des schémas thérapeutiques à deux médicaments par rapport aux schémas thérapeutiques traditionnels à trois médicaments. Les résultats de DOLCE donnent aux prestataires de soins de santé une plus grande confiance dans la prescription du DTG/3TC et constituent des résultats importants pour les personnes vivant avec le VIH qui prennent des médicaments pour supprimer le virus. »
Une analyse post-hoc a révélé que le DTG/3TC n’était pas inférieur à une trithérapie (différence de risque ajustée 2,0 %, IC à 95 % -8,6, 12,8 %).1 L’étude a également démontré que les mesures d’efficacité secondaires du déclin de la charge virale, le temps nécessaire à la suppression virale et la récupération des CD4 étaient similaires entre les bras. L’efficacité selon les catégories de charge virale de base était similaire dans les deux bras, y compris ceux dont la charge virale de base était supérieure à 500 000 copies, avec 74 % dans le bras DTG/3TC et 67 % dans le bras DTG+TDF/XTC ayant obtenu un succès virologique. La variation du nombre médian de CD4 entre le départ et la semaine 48 a montré une augmentation de 200 cellules/mL dans le bras DTG/3TC et une augmentation de 177 cellules/mL dans le bras trithérapie.
L’innocuité jusqu’à la semaine 48 était comparable dans les deux bras et cohérente avec les profils de sécurité connus et a montré des taux similaires d’événements indésirables graves (EIG) et de syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire entre les bras. Le taux d’abandon dans les deux bras était également similaire (DTG/3TC = 12,8 % ; DTG+TDF/XTC = 6,8 %).
À propos du Studio DOLCE
L’essai clinique randomisé DOLCE (NCT04880395) est un essai clinique multicentrique ouvert de phase IV évaluant l’efficacité du DTG/3TC pour le traitement du VIH-1 chez des adultes naïfs de traitement âgés de 18 ans et plus avec un nombre de lymphocytes T CD4+ ≤ 200 c/mm3 et ARN du VIH-1 > 1 000 copies/mL sans résistance connue au TAR ou co-infection par le VHB, réalisée sur 11 sites en Argentine et au Brésil. Le critère d’évaluation principal était la proportion de participants présentant un taux plasmatique d’ARN du VIH-1.
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