2023-07-21 18:52:57
Ok de l’Agence Européenne du Médicament Ema au premier anti vaccin virus sincizial (Rsv) pour les enfants jusqu’à 6 mois et les adultes de 60 ans et plus. L’organisme de réglementation de l’UE a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne pour Abrysvo*, un vaccin développé par Pfizer pour protéger contre la maladie causée par le VRS, lit-on dans une note dans laquelle l’EMA explique également les caractéristiques du produit qui sera disponible dans l’UE : “Abrysvo est le premier vaccin contre le VRS indiqué pour l’immunisation passive des nourrissons de la naissance à 6 mois, par l’administration du vaccin aux mères pendant la grossesse”, et est également indiqué “pour l’immunisation active des adultes âgés de 60 ans et plus”.
Virus respiratoire syncytial, ok sous réserve de vaccin grossesse
par Roberta Villa
Le VRS est un virus respiratoire courant qui provoque généralement des symptômes bénins de type rhume, mais qui peut avoir de graves conséquences pour les enfants et les personnes âgées. En effet, chez les plus jeunes, ce pathogène est l’une des principales causes d’hospitalisation pédiatrique en Europe. Il peut provoquer une bronchiolite et une pneumonie et peut entraîner une détresse respiratoire mortelle. L’infection par le VRS peut également être grave pour les adultes de plus de 50 ans, car elle peut provoquer des infections respiratoires aiguës, des maladies pseudo-grippales ou une pneumonie.
De quel type de vaccin s’agit-il et comment fonctionne-t-il
Abrysvo est un vaccin bivalent, composé de deux glycoprotéines sélectionnées pour optimiser la protection contre les souches Rsv A et B.
Ces protéines sont essentielles pour que le virus infecte l’organisme et sont également les principales cibles des anticorps générés pour combattre l’infection. Le nouveau vaccin, souligne l’EMA, “a été évalué dans le cadre du mécanisme d’évaluation accélérée de l’agence, car la prévention de la maladie à VRS est considérée comme d’un grand intérêt de santé publique”.
Lorsque le vaccin est administré – décrit l’EMA – le système immunitaire du receveur génère des anticorps spécifiques et des lymphocytes T (cellules du système immunitaire) qui aident à prévenir l’infection par le VRS. Dans le cas des femmes enceintes, les anticorps neutralisants traversent le placenta, offrant une protection aux bébés jusqu’à 6 mois après la naissance.
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Ce que disent les études à l’appui
L’avis favorable exprimé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA est basé sur les données de deux études randomisées contrôlées contre placebo. Dans l’un, le vaccin a été administré à
3 695 femmes enceintes à 24-36 semaines, tandis que 3 697 ont reçu un placebo.
Pourquoi la vaccination des mères protège-t-elle les nouveau-nés ?
Le but – a expliqué Roberta Villa dans une contribution récente à Salute sur ce vaccin – est de faire produire à la mère des anticorps à transmettre à l’enfant à naître, afin de le protéger dans les premières semaines de vie, lorsque le risque d’infection est plus élevé. À ce stade, le bébé est plus vulnérable et son système immunitaire, même s’il était vacciné à la naissance, ne serait pas en mesure de monter une réponse protectrice à temps.
Données d’efficacité
L’évaluation a montré que le vaccin était efficace pour réduire à la fois les maladies graves des voies respiratoires inférieures cliniquement reconnues et les maladies des voies respiratoires inférieures cliniquement reconnues survenant dans les 180 jours suivant la naissance. Dans l’autre étude, 18 488 adultes de 60 ans et plus ont reçu le vaccin et 18 479 autres ont reçu un placebo. Les résultats ont démontré l’efficacité du vaccin dans la réduction des maladies des voies respiratoires inférieures associées au VRS avec deux symptômes (ou plus) et avec trois symptômes (ou plus).
Les effets secondaires
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les femmes enceintes étaient des douleurs au site de vaccination, des maux de tête et des douleurs musculaires. Chez les plus de 60 ans, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur au site de vaccination.
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Le processus d’approbation
L’avis adopté par le CHMP est une étape intermédiaire sur la voie d’Abrysvo vers l’accès des patients. L’avis va maintenant être envoyé à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision sur une autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’UE. Une fois accordé, les décisions sur le prix et le remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte de l’utilisation potentielle du vaccin dans le cadre du système de santé national.
La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochaines semaines et s’appliquera aux 27 États membres de l’UE plus l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Un autre vaccin pour protéger les plus de 60 ans
Il y a un peu plus d’un mois, la Commission européenne a autorisé Arexvyle premier vaccin (fabriqué par GSK) pour protéger les adultes de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus.
Des anticorps monoclonaux
Il y a quelques jours, la nouvelle est arrivée qu’après Ema, la FDA a également autorisé l’utilisation de Anti-gouttes à titre préventif, qui est ajouté à un autre anticorps monoclonal, Palivizumabutilisé depuis de nombreuses années pour protéger les nourrissons nés prématurément.
A l’heure actuelle, le Nirsemivab, bien qu’ayant obtenu le feu vert de l’Ema, est toujours en cours d’évaluation par l’Aifa.
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