Par John Vandermosten, CFA
NASDAQ:BLRX
Quelques jours avant la publication de ses résultats du troisième trimestre, BioLineRx Ltd. (NASDAQ : BLRX) a annoncé un accord de commercialisation avec Ayrmid Ltd. et sa filiale Gamida Cell Ltd. BioLineRx accordera à Ayrmid les droits de commercialisation d’Aphexda (motixafortide) dans toutes les indications, sauf dans tumeurs solides et dans tous les territoires sauf l’Asie. L’accord prévoit un paiement initial de 10 millions de dollars à BioLineRx, des redevances allant de 18 % à 23 % et un potentiel de 87 millions de dollars en étapes commerciales. Après une période de transition, les dépenses de BioLineRx devraient diminuer d’environ 70 % à mesure que l’entreprise redeviendra une société de recherche et développement.
L’annonce de l’accord avec Ayrmid a été suivie par le rapport sur les résultats du troisième trimestre, où les revenus totaux ont atteint 4,9 millions de dollars et la perte nette s’est élevée à 5,8 millions de dollars. Les revenus d’Aphexda ont diminué séquentiellement à 1,7 million de dollars et les dépenses inférieures aux prévisions dans tous les domaines, en particulier les ventes et le marketing, ont conduit à une perte moins grave que prévu, qui représentait environ 60 % de ce que nous avions prévu.
Parmi les autres réalisations notables depuis notre dernière mise à jour, citons le lancement par BioLine de la ressource numérique « Mobilization Matters » pour les patients atteints de myélome multiple, une nouvelle allocation du Bureau des brevets américain pour un brevet sur le motixafortide et l’annonce d’une présentation orale à l’assemblée annuelle de l’American Society of Hematology (ASH). en décembre.
3Q : 24 Résultats opérationnels et financiers
BioLineRx a réalisé un chiffre d’affaires de 4,9 millions de dollars au troisième trimestre 2024, générant une perte nette de (5,8) millions de dollars ou (0,00 $) par action. En ignorant les revenus hors exploitation, la perte nette s’est élevée à (5,4) millions de dollars. Les résultats ont été annoncés dans un communiqué de presse le 25 novembre 2024 suivi d’un conférence téléphonique avec la direction et le dépôt des Formulaire 6-K fournissant des informations supplémentaires.
Nous résumons ci-dessous les résultats financiers pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2024, par rapport à la même période de l’exercice précédent :
- Les revenus se sont élevés à 4,9 millions de dollars, représentant une partie du paiement initial et d’étape de Gloria Biosciences de 3,2 millions de dollars et des revenus du produit Aphexda de 1,7 million de dollars contre 0 $. Aphexda a atteint 10 % de part de marché de l’utilisation totale des inhibiteurs CXCR4 aux États-Unis. Les institutions commandant le médicament ont augmenté de 40 % au troisième trimestre ;
- Le coût des revenus s’est élevé à 0,8 million de dollars, ce qui représente en grande partie une répercussion sur le titulaire de licence Biokine sous forme de redevance sur les revenus du motixafortide. L’amortissement des immobilisations incorporelles est également inclus dans le coût des revenus. La marge brute des produits relative aux ventes d’Aphexda était de 95,2 % ;
- Les dépenses de recherche et développement ont totalisé 2,6 millions de dollars, en baisse de 6 % par rapport à 2,7 millions de dollars, en raison de la baisse des dépenses liées à la fin du programme AGI-134 et d’une diminution de la masse salariale et de la rémunération en actions ;
- Les dépenses de ventes et de marketing se sont élevées à 5,5 millions de dollars, en baisse de 32 % par rapport à 8,1 millions de dollars en raison des activités de commercialisation liées à Aphexda, notamment l’ajout de nouveau personnel de vente et d’une équipe de terrain entièrement embauchée ;
- Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 1,4 million de dollars, en baisse de 7 % par rapport à 1,5 million de dollars en raison de légères diminutions dans un certain nombre de catégories de dépenses ;
- Les charges hors exploitation se sont élevées à 756 000 millions de dollars, reflétant les changements dans les ajustements à la juste valeur des passifs liés aux bons de souscription au bilan ;
- Les frais financiers nets se sont élevés à (1,2) millions de dollars alors que les frais financiers de (1,6) millions de dollars liés au prêt BlackRock ont été partiellement compensés par des produits financiers de 0,4 million de dollars provenant des intérêts sur les dépôts bancaires ;
- La perte nette s’est élevée à (5,8) millions de dollars, contre (16,0) millions de dollars, soit (0,00 $) et (0,02 $) par action respectivement.
La trésorerie, les équivalents et les dépôts bancaires à court terme au 30 septembre 2024 totalisaient 29,2 millions de dollars, en baisse par rapport au solde de 43,0 millions de dollars à la fin de l’exercice 2023. La consommation de trésorerie pour les neuf premiers mois s’est élevée à (35,3) millions de dollars et la trésorerie nette provenant du financement à 21,8 millions de dollars. Les apports en espèces au financement proviennent de l’émission de capital social et de bons de souscription ainsi que du produit net de l’accord de prêt avec BlackRock. Après la fin du trimestre et conjointement avec l’accord de commercialisation avec Ayrmid, BioLineRx a reçu un investissement en actions de 9 millions de dollars et a utilisé ce produit ainsi que l’étape de 10 millions de dollars d’Ayrmid pour réduire la dette de BlackRock de 16,5 millions de dollars. Suite aux transactions annoncées lors de la publication des résultats du troisième trimestre, la trésorerie et les équivalents estimés s’élèvent à 20 millions de dollars, ce qui semble suffisant pour soutenir les opérations jusqu’en 2026.
Accord de commercialisation avec Ayrmid Pharma
Le 21 novembre, BioLineRx annoncé un accord de licence exclusif avec Ayrmid Pharma Ltd., la société mère de Gamida Cell, dans le cadre duquel Ayrmid assumera les droits de commercialisation d’Aphexda dans le domaine de la mobilisation des cellules souches. L’accord prévoit un paiement initial de 10 millions de dollars, des étapes commerciales pour les ventes et des approbations réglementaires supplémentaires totalisant 87 millions de dollars et des redevances allant de 18 % à 23 %. Ayrmid obtient des droits dans toutes les zones géographiques hors Asie[1] dans toutes les indications hors indications de tumeurs solides.[2] Parallèlement à l’accord Ayrmid, BioLineRx a levé un investissement en actions supplémentaire de 9 millions de dollars auprès de Highbridge Capital qui sera utilisé pour réduire la dette.[3]
La filiale d’Ayrmid, Gamida Cell, exécutera l’effort de commercialisation. Gamida Cell commercialise désormais Omisirge, une thérapie cellulaire allogénique progénitrice hématopoïétique allogénique modifiée à la nicotinamide dérivée du sang de cordon. Le produit est indiqué chez les patients atteints d’hémopathies malignes qui doivent subir une transplantation de sang de cordon ombilical après un conditionnement myéloablatif afin de réduire le temps de récupération des neutrophiles et l’incidence de l’infection. BioLineRx profite du chevauchement substantiel entre le marché cible d’Aphexda et d’Omisirge. BioLineRx va séparer sa filiale de commercialisation américaine dirigée par la présidente Holly May et transférera environ un tiers de l’équipe à Gamida Cell pour poursuivre ses activités. La transition des activités de commercialisation d’Aphexda de BioLineRx à Gamida Cell devrait avoir lieu au cours du prochain mois environ, le basculement étant achevé d’ici début 2025.
Nous considérons l’intégration dans l’équipe commerciale de Gamida Cell comme un changement bénéfique car le groupe aura désormais plus de produits à proposer ainsi qu’une portée plus large, augmentant ainsi l’efficacité de l’effort marketing. Nous voyons en outre l’avantage d’ajouter un nouveau produit à une équipe commerciale existante qui a développé des relations et des territoires établis. Nous identifions des synergies dans plusieurs offres de produits, car cela permet aux représentants d’interagir fréquemment avec les prestataires et les professionnels qui utilisent leurs produits. De plus, le coût supplémentaire lié à l’ajout d’un nouveau produit au mix est minime. BioLineRx a noté que même s’il a coûté environ 25 millions de dollars pour soutenir l’équipe commerciale chargée de soutenir Aphexda au sein de BioLineRx, il n’y a qu’un coût supplémentaire prévu de 3 à 5 millions de dollars pour commercialiser Aphexda en utilisant la force de vente de Gamida Cell.
2H:24 Financements
Le 20 novembre 2024, BioLineRx a émis 16 471 449 ADS ou bons de souscription préfinancés pour les ADS ainsi que 0,5 bons de souscription pour chaque ADS ou ADS préfinancés. Les unités ont été vendues à 0,5464 $ par ADS (ou 0,5463 $ par bon de souscription ADS préfinancé). Les 8 235 724 bons de souscription ADS réguliers ont un prix d’exercice de 0,59 $. Le financement a permis de récolter 9,0 millions de dollars de produit brut.
Parallèlement à l’accord Ayrmid et à la vente d’ADS, BioLineRx a également modifié son accord de prêt avec BlackRock. Le prêt figurait au bilan pour 27,8 millions de dollars au 30 septembre 2024. La société paiera 16,5 millions de dollars du prêt avec les produits récents et les futurs paiements basés sur les revenus seront annulés. D’autres modifications résultant de la modification du prêt comprennent une réduction du solde de trésorerie minimum requis à 4,0 millions de dollars. Le solde restant de la dette portera un taux d’intérêt annuel fixe de 9,5 %
Résumé
BioLineRx a fait une annonce surprise avant son rapport du troisième trimestre en annonçant qu’elle avait signé un accord de licence avec Ayrmid pour commercialiser Aphexda dans toutes les indications, à l’exception des tumeurs solides, dans le monde entier, à l’exception de l’Asie. L’accord profite de la force commerciale de Gamida Cell, qui s’est établie en commercialisant Omisirge, un produit dont la commercialisation chevauche près de 90 % avec celle d’Aphexda. BioLineRx conservera les droits de développement du motixafortide dans les tumeurs solides, en particulier le PDAC, pour lequel plusieurs essais sont en cours avec des partenaires. L’accord permet à BioLineRx de revenir à ses racines de recherche et de développement et de rechercher de nouveaux produits pour progresser. L’équipe BioLineRx est désormais plus forte et plus expérimentée dans le domaine de la recherche, du développement et des processus réglementaires et met cet atout à profit dans sa recherche de nouveaux candidats. Forte de ses compétences en oncologie et en essais cliniques précoces, nous prévoyons que la société trouvera un actif prêt pour la phase I ou la phase II dans le domaine des tumeurs solides à ajouter à son pipeline. Avec les revenus d’étapes et de redevances attendus de sources multiples au cours des prochaines années, la société a amélioré son profil et sera moins dépendante des marchés de capitaux pour financer ses activités de R&D.
[1] Les droits sur le motixafortide ont déjà été accordés à Gloria Biosciences en Asie.
[2] BioLineRx conservera les droits sur les indications de tumeurs solides pour le motixafortide.
[3] Highbridge Capital est également un investisseur dans la cellule Gamida.
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